• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dieses Arzneimittel ist für die äußerliche Anwendung auf trockener Kopfhaut vorgesehen. Bitte wenden Sie es nur auf gesunder, unverletzter Kopfhaut an und befolgen Sie immer genau die Anwendungshinweise. Tragen Sie das Präparat nicht auf andere Körperstellen als die Kopfhaut auf.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist das Präparat wie folgt anzuwenden:
    • Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.
    • Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden.
  • Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
  • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu 48 Wochen liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
  • Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
  • Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil zu Wirkungen auf die inneren Organe kommen.die den Wirkungen entsprechen, die entstehen, wenn der Wirkstoff geschluckt wird, wie z.B. in einer Tablette.
  • Dies kann zu folgenden Nebenwirkungen führen: beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Flüssigkeitseinlagerung und darauf folgende plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel.
  • Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Tragen Sie, um die vergessene Dosis nachzuholen, nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.
  • Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist erforderlich, die Behandlung kontinuierlich fortzusetzen, um das Haarwachstum zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Anderenfalls kommt es erneut zu Haarausfall.
  • Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie mit dem Präparat erreicht worden wäre.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden
  • wenn Sie einen Verband oder eine Bandage auf der Kopfhaut tragen
  • wenn sie an plötzlich aufgetretenem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Ihre Kopfhaut durch eine Erkrankung, etwa durch Psoriasis (eine juckende, entzündliche Hauterkrankung), durch Sonnenbrand oder Kopfrasur geschädigt ist oder Narben oder Verbrennungen aufweist, da keine Haarwurzeln vorhanden sind

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
  • Hautrötung am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Juckreiz am ganzen Körper (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Engegefühl im Hals (Häufigkeit nicht bekannt, anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Juckreiz
  • Verstärktes Haarwachstum außerhalb der Kopfhaut (einschließlich Haarwachstum im Gesicht bei Frauen), entzündliche Hautreaktion (einschließlich akneähnlicher Dermatitis, Hautausschlag)
  • Kurzatmigkeit, Atemnot
  • Schwellungen an Armen und Beinen
  • Gewichtszunahme
  • Bluthochdruck
  • Reizungen der Kopfhaut wie Stechen, Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Schuppung, Haarbalgentzündung
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Schwindel, Übelkeit
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Kontaktdermatitis (allergisch bedingte Entzündung der Haut)
  • Depressive Verstimmung
  • Augenreizung
  • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
  • Erbrechen
  • Beschwerden an der Anwendungsstelle, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizung, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hauttrockenheit und entzündlicher Ausschlag bis hin zu möglicher Hautabschälung, Hautentzündung (Dermatitis); Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung
  • Vorübergehender Haarausfall, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haarstruktur
  • Schmerzen im Brustbereich
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Behandlungsbeginn sollte eine gründliche Untersuchung und Abklärung der Anamnese erfolgen
  • endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden
    • in diesen Fällen ggf. Einleitung einer spezifischen Behandlung
• Minoxidil ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der normalen gesunden Kopfhaut bestimmt
  • soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden
    • wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen
  • Minoxidil sollte nicht angewendet werden
    • wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist
    • bei Haarausfall nach einer Entbindung
    • bei Infektion der Kopfhaut
    • wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt
    • bei Patienten
      • mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
      • mit Herzrhythmusstörungen
      • mit Bluthochdruck, einschl. der Patienten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen
• Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken)
  • keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit
• Minoxidil absetzen und Arzt aufsuchen
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten
    • Brustschmerzen
    • beschleunigter Herzschlag
    • Schwächegefühl oder Schwindel
    • plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme
    • geschwollene Hände oder Füße
    • anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut
    • oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten
• Hinweise zum Haarausfall und Haarwuchs
  • innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen
    • Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird
    • Wachstum neuer Haare wird stimuliert, diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus
    • so entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls; dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet
    • Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden
  • um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden
    • nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf
• Veränderung der Haarfarbe / Haarbeschaffenheit
  • vereinzelt wurde über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) von Patientinnen mit sehr hellem Haar berichtet
    • bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder
    • nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser
  • ein wiederholtes Auftragen auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte u. U. aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und / oder Steifheit der Haare führen
• versehentlicher Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute)
  • mit reichlich kaltem Wasser spülen
• versehentliche Einnahme
  • kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen
  • das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Arzneimittel nicht anwenden
  • keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Hormonelle Ursachen, Grunderkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten das Präparat nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder bei Haarausfall nach Entbindung, oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
  • Treten Wirkungen auf innere Organe (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.
  • Das Präparat ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie es nicht auf andere Körperteile auf.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
    • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen,
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
  • Es kann unerwünschter Haarwuchs auftreten, wenn Sie das Produkt auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen.
  • Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Haarpflegeprodukte oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
  • Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
  • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Kinder und Jugendliche
  • Verwenden Sie dieses Medikament nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Produkt kann zu Schwindel oder niedrigen Blutdruck führen. Wenn dies der Fall ist, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Minoxidil (20 mg pro 1 Milliliter)

• Ethanol (466 mg pro 1 Milliliter)
• Propylenglycol (259 mg pro 1 Milliliter)
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
  • Das Arzneimittel soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äusserlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.